21世纪药店：云南、江苏、浙江等多地推进药店分类分级管理

云南、江苏、浙江等多地推进药店分类分级管理

2018年，商务部、国家药监局、国家卫健委、国家医保局四部门联合发布《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》列明了分类分级管理的“进程表”：“到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。”

2022年，《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）发布，提出“力争用3年左右的时间，市场监管系统全面实施企业信用风险分类管理，有效实现企业信用风险监测预警，努力做到对风险早发现、早提醒、早处置。”可见，2025年为关键节点。

今年以来，多地出台或实施药品零售企业分类分级管理相关政策，笔者试作如下盘点：

内蒙古

分级医保结算

1月1日起，内蒙古将定点零售药店按医保基金结算服务类型划分为A、B、C三级：A级可开展医保个人账户结算服务； B级可开展医保个人账户、门诊统筹结算服务；C级可开展医保个人账户、门诊统筹、门诊慢特病、门诊特殊用药、居民“两病”（高血压、糖尿病）门诊用药等结算服务。

根据当地医保局印发的《定点医药机构医保结算分级管理办法（试行）》，A级定点药店按要求结算服务满1年后，可申请开通B级药店；B级药店再满1年后，可申请开通C级药店。也就是说，从A级定点药店升级到C级，至少需要2年。

5月16日，包头市市场监管局印发《包头市药品零售企业分级分类管理办法》，横向根据药品零售企业药品经营类别、经营范围和执业药师配备等要素，将企业划分为一、二、三、四类店，纵向结合监督检查、抽样检验、投诉举报、行政处罚等情况，对企业质量管理、药品安全风险和信用情况分为A级（风险低）、B级（风险一般）、C级（风险较高）和D级（风险高）四个风险等级。

值得关注的是，开展药品网络销售的药品零售企业列为四类店，与“经营非处方药、处方药（国家禁止药品零售企业销售的药品除外）；中成药、化学药、中药饮片、胰岛素及其他生物制品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品”的药店并列。

该局通过“分类定级-公开公示-优化提升-动态调整”四步闭环管理机制，对低风险企业实行宽松监管，对高风险企业重点监管。根据企业分类分级结果，合理确定企业的监督检查频次、内容、方式以及其他管理措施，制定年度监督检查计划。

浙江

“信用码”定频次

4月11日，浙江省药监局发文，介绍奉化区局创新推出“信用码”分级管理的经验：

一是通过对辖区零售药店的人员管理、购销管理、陈列储存、设施设备、风险防控等综合情况进行基础数据首次评定，实现辖区（除乙类非处方药专营企业）201家零售药店100%赋码，分为 A～E五个等级的“信用码”。

二是积极与医保等相关单位进行信息共享与协作，对于信用等级低的药店加强医保费用监管。以企业所处“信用码”等级为指导依据确定监管频次，D级、E级单位巡查频次为每季度一次，C级单位为每半年一次，B级单位为每年一次，A级单位为每两年一次。根据巡查结果动态调整信用等级，对已整改落实的药店下调风险等级；对出现放松懈怠的药店上调风险等级。

江苏

聚焦质量安全风险

4月23日，江苏省药监局发文，介绍宜兴市市场监管局创新构建零售药店药品质量安全风险分级监管机制，制定包含制度执行、人员管理等7大类20项指标的评分体系，实施量化分级评价；建立“年度评价+动态调整+升级激励”机制，按风险等级推行“四类监管模式”，如对A级企业减少现场检查频次，对严重违法违规或存在重大隐患的企业，直接列为D级重点监管对象，实行高频次全面检查。

云南

以基金用量为重点

5月1日起，《云南省医疗保障定点医药机构监管分类分级行政执法管理办法（试行）》（以下简称《办法》）正式实施。

《办法》明确：各级医疗保障行政部门依据定点医药机构的规模、基金管控风险等因素，将定点医药机构分为A（基金使用量大）、B（基金使用量较大）、C（基金使用量小）三个类别。其中，对A类定点医药机构实行重点执法，原则上每三年进行一次“全覆盖”行政执法检查；对B类定点医药机构实行重点执法为主、“双随机”为辅，原则上每五年进行一次“全覆盖”行政执法检查；对C类定点医药机构实行“双随机、一公开”行政执法抽查。

☆☆★结语★☆☆

针对药店分类分级管理，医保部门和药监部门都出台了有针对性的措施，但监管重点有所不同，前者保证医保基金安全，后者则是用药安全。双方监管领域不同，但政策目的是统一的，即重塑医药行业秩序，引导药店合规经营。

“三医联动”是医改的有效机制，药店分类分级管理的协同监管也将形成巨大合力。比如江苏省宜兴市市场监管局联合医保部门将风险等级与医保定点资格挂钩，对高风险企业实施联合惩戒；浙江奉化区局积极与医保等单位信息共享，加强对信用等级低的药店医保费用监管。

随着各地药店分类分级管理措施相继落地，药品零售行业的信息化、集约化和标准化程度将进一步提高，形成比较完善的、以信用为核心的药品零售行业智慧管理模式和精准监管体制。

（本文作者来自包头市医药采购服务中心）

编辑：范晓艳

版式编辑：余远泽

审校：马飞、张松