医药经济报：黑龙江、海南、山西太原扎实推进药品安全“清源”行动

1.黑龙江召开药品流通监管暨药品经营环节“清源”行动现场推进会

近日，黑龙江省药品流通监管暨药品经营环节“清源”行动现场推进会在七台河市勃利县召开。会议聚焦药品流通领域突出问题，通过实地观摩、深入交流、总结经验，系统部署下一阶段攻坚任务。省药监局党组书记、局长李劲松出席会议并讲话，七台河市副市长夏文飞致辞。

与会代表首先深入勃利县医疗机构、零售终端和监管一线开展专项观摩。在勃利县人民医院，重点查看药品追溯系统应用、特殊药品管理制度落实情况，以及药品不良反应监测工作成效；在基层卫生院，实地观看疫苗监管情况；在政务服务中心，观摩药品经营许可审批流程优化成果；在连锁药店和批发企业，重点观看“龙江药品电子监管信息系统”应用，以及温控系统运行及票据管理规范落实情况。通过“走流程、看实况、查台账”的沉浸式观摩，与会人员对当地药品经营环节“清源”行动推进情况有了直观认知，并就发现的共性问题展开现场研讨。

在推进会上，哈尔滨市、齐齐哈尔市、佳木斯市、七台河市、大庆市大同区、绥化市绥棱县市场监管局及省药监局稽查三处，围绕药品经营环节“清源”行动阶段性成效、药品追溯体系建设等重点工作，交流了监管机制创新、跨部门联合执法、典型案件查办等方面的实践经验，充分展现了全省药监系统坚决贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府决策部署的政治担当和合力攻坚态势。

会议强调，药品安全事关人民群众生命健康，事关经济社会发展大局，必须从拥护“两个确立”、做到“两个维护”的政治高度，深刻认识抓好药品流通监管的极端重要性，以“时时放心不下”的责任感打好监管攻坚战、持久战。要通过总结经验、剖析问题、凝聚共识，切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来，把各方力量汇聚到破解监管难题、提升治理效能上来，确保药品经营环节“清源”行动取得实实在在的成效。

会议要求，要以药品经营环节“清源”行动为重要抓手，系统推进监管体系重塑，重点在全链条监管、智慧化治理、协同共治三大领域精准发力；严格压实属地管理责任、企业主体责任及从业者岗位责任，加快构建“政府主导、企业主责、行业自律、社会监督”的药品安全共治格局；健全风险防控、行刑衔接、舆情引导等长效机制，全面推进药品安全治理体系和治理能力现代化，为建设健康龙江提供坚强保障。

此次推进会通过“实地观摩找差距、集中研讨谋突破、系统部署抓落实”的工作机制，为纵深推进药品经营环节“清源”行动注入新动能，明确时限要求和责任主体，确保会议成果转化为治理效能。省药监局相关处室负责人、各市（地）市场监管局分管局领导及业务骨干等参会。

2.海南省药监局发布“清源”行动典型案例（第一期）

2025年4月以来，海南省药监局深入贯彻落实国家药监局和省委、省政府有关加强药品安全工作的决策部署，坚持高位推动，扎实推进药品安全“清源”行动开展。现将第一期“清源”行动典型案例公布如下：

案例一：海南某医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范案

2025年4月，海南省药监局对海南某医药有限公司进行检查，发现该公司为避开集团对药品销售区域管控，在GSP计算机系统中虚构药品销售记录。该公司的行为属于未遵守药品经营质量管理规范情节严重的情形，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。海南省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，给予该公司罚款50万元的行政处罚。

警示意义：《药品经营与使用质量监督管理办法》第六十九条第（三）项规定，药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的，药品监管部门可以依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚。本案中的药品经营企业虚构药品销售记录的行为依法被认定属于未遵守药品经营质量管理规范情节严重的情形，从而受到处罚。该行为不仅扰乱了药品市场秩序，还破坏了公平竞争的市场环境。药品经营企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，做到记录或者票据真实、可追溯。

案例二：海口某药房有限公司未经药师或者药学技术人员审核销售处方药逾期不改正案

2025年5月，海口某药房有限公司因未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核处方销售处方药，被海口市市场监管局责令限期整改。2025年6月，该公司销售药品仍存在上述行为，逾期不改正。海口某药房有限公司违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第（五）项的规定。海口市市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，给予该公司罚款1万元的行政处罚。

警示意义：相较于非处方药，处方药常用于治疗更严重或复杂疾病，药效更强，在使用中应严格按照处方执行。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款规定：“药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药”。以上规定对零售企业的药品销售以及质量管理作了更细致、更严谨的要求，也一定程度保障了患者用药的安全性、有效性、合理性。

案例三：海南陵水某药品超市未从具有药品经营资格的企业购进药品案

陵水某药品超市通过在“药房网商城”的某大药房有限公司（经营方式：零售）购进药品并销售。该药品超市未从具有药品经营资格的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。陵水县综合行政执法局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和第一百三十条的规定，给予该药品超市没收违法所得和罚款合计1万余元的行政处罚。

警示意义：《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十七条规定，药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业无销售药品给其他药品经营企业和药品使用单位的经营资格。本案中的药品超市从无经营资格的企业购进药品进行销售，从而受到处罚。

3.太原市局组织药品流通领域第二轮交叉检查

为深化药品经营环节“清源”行动，集中治理中药饮片零售环节违法行为，规范中药饮片市场秩序，近日，太原市市场监管局在全市范围内组织开展药品流通领域第二轮交叉检查。

本次检查随机确定被检查企业，采取全域交叉、“四不两直”、飞行检查的方式进行，共出动检查人员40余人，对78家中药饮片零售企业实施精准检查。聚焦中药饮片零售环节系统性风险，严查中药饮片采购渠道、储存养护、处方审核等环节，重点打击非法购进、掺杂使假、生虫霉变、擅自代用处方所列药品等违法行为。

通过深入细致的现场检查和资料核查，共发现各类问题缺陷和风险隐患186项，涉及企业65家。主要集中在供应商资质管理不严、验收记录不规范、储存养护条件不达标、装斗清斗记录缺失或不全、中药饮片混放或串斗等方面。针对上述问题，责令企业限期整改，并将检查发现的10批问题中药饮片送至省检验检测中心检验，目前已收到5批次不合格报告，对涉及问题的4家企业全部立案查处。

此次交叉检查是提升药品监管能力、强化风险防控、保障公众用药安全的重要实践。通过异地交叉执法、飞行检查、协同联动的模式，有效打破了地域监管壁垒，提升了执法检查的公正性和震慑力，增强了药品监管系统协同作战能力，实现了“查处一例、警示一片、规范全域”的整治效果，有力推动全市药品零售企业中药饮片质量管理水平提升，为深化“清源”行动、净化药品市场环境奠定了坚实基础。

太原市局将延续深化交叉检查行动，持续跟踪问题整改和案件查办情况，进一步巩固交叉检查成果，规范中药饮片零售经营行为，切实防范化解药品安全风险，全力保障人民群众用药安全有效。

编辑：陈丽娜、张洁莹

版式编辑：于成林

审校：马飞、张松